业务背景

2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）正式发布，并于2017年5月26日正式生效。欧盟委员会于2020年4月17日通过关于MDR实施日期推迟一年的建议，MDR生效日期推迟至2021年5月26日。

相比现行医疗器械指令而言，MDR增加了很多新的法规要求，比如：唯一器械标识(UDI)的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。

MDR过渡期时间很短，此次变更势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响，需要相关企业积极应对。

业务介绍

MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。
主要体现在以下几个方面：

1）强化了制造商的责任：
a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；
b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。
c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持；（二类产品）
d. 贸易公司申请CE会更加困难

2）法规条款增加，认证评审更加严格
a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；
b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；
c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；

3）适用范围扩大
a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；
b. MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；
c. 建立上市后监督（PMS）系统；
d.公告机构会进行飞行检查。

MDR咨询认证流程

I类普通器械

签订欧盟代表协议

起草Ⅰ类器械的MDR CE技术文档

出具自我符合性声明

欧代欧盟注册

签发DOC在产品上标记CE标识

其他类器械，Ⅰ*类或者Ⅱ类Ⅲ类

签订欧盟代表协议

编制MDR CE产品技术文档

建立ISO13485体系

产品送检，机构出具检测报告

接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查

获得具备相应资质的公告机构出具的CE证书

欧代欧盟注册

标记带有公告机构号的CE标志

申请CE-MDR的基本条件

1. 取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格或其组成部分；

2. MDR技术文件；

3. 欧盟授权代表；

4. 运行ISO13485（适用时）；

5. 其他文件设计控制及生产控制要求